Área 1
Habilitación
Servicios de saludRequisitos aplicables a prestadores de servicios de salud, dotación, procesos prioritarios y soporte documental.
Normativa biomédica
Un mapa práctico para entender requisitos biomédicos.
Consulta áreas normativas clave y entiende cómo se conectan con habilitación, calidad, metrología, tecnovigilancia, cadena de frío y seguridad del paciente.
Panel normativo
Requisitos convertidos en decisiones técnicas.
La normativa se vuelve útil cuando ayuda a decidir qué documentar, qué verificar, qué controlar y cómo demostrar cumplimiento.
SGC
Procesos
INVIMA
Control sanitario
ISO
Calidad
Mapa normativo
Seis frentes que debes tener bajo control.
Área 2
Tecnovigilancia
Seguridad del pacienteSeguimiento de eventos e incidentes asociados a dispositivos médicos durante su ciclo de vida.
Área 3
Metrología
Control metrológicoTrazabilidad, calibración, certificados, instrumentos de medición y verificación técnica.
Área 4
BPM aire medicinal
Cumplimiento sanitarioBuenas prácticas, evidencia técnica, control documental y procesos aplicables ante requisitos regulatorios.
Área 5
SGC / ISO 9001
CalidadGestión por procesos, indicadores, riesgos, auditorías, mejora continua y control documental.
Área 6
Cadena de frío
ValidacionesValidación, monitoreo, control de temperatura y documentación para productos sensibles.
Referencias rápidas
Marcos que suelen aparecer en gestión biomédica.
Habilitación
Resolución 3100 de 2019
Referencia para habilitación de servicios de salud en Colombia.
Metrología
Decreto 1595 de 2015
Referencia para metrología, control y requisitos asociados a instrumentos de medición.
Regulatorio
INVIMA
Autoridad relacionada con dispositivos médicos, tecnovigilancia y procesos sanitarios aplicables.
Calidad
ISO 9001
Sistema de Gestión de Calidad basado en procesos, riesgos, mejora continua y satisfacción del cliente.
Nota importante
Esta página tiene propósito educativo y de orientación general. Para decisiones de cumplimiento, auditoría o habilitación, se debe validar la versión vigente de cada norma y el alcance aplicable a la institución.
Aplicación práctica
¿Cuándo consultar normativa biomédica?
01
Antes de habilitar un servicio
Organiza dotación, hojas de vida, mantenimientos, calibraciones, inventario y documentación técnica.
02
Antes de una auditoría
Prepara certificados, reportes, protocolos, registros, acciones correctivas y evidencias objetivas.
03
Durante la operación
Controla fallas, eventos, mantenimientos, trazabilidad, disponibilidad y cumplimiento documental.
Orientación biomédica
¿Necesitas interpretar requisitos para tu institución?
Podemos acompañarte en gestión documental, habilitación, mantenimiento, calibración, validaciones, tecnovigilancia y cumplimiento aplicable a tecnología biomédica.